ADDETTA/O AFFARI REGOLATORI DISPOSITIVI MEDICI

Adecco Italia Spa ricerca per importante e strutturata azienda del settore Chimico-Farmaceutico della Provincia Nord di Bologna:

ADDETTA/O AFFARI REGOLATORI - DISPOSITIVI MEDICI

Il profilo ricercato ha conseguito una Laurea ad indirizzo Chimico-Farmaceutico ed ha una esperienza comprovata nel ruolo di almeno 1 anno in aziende del settore Biomedicali o di produzione di DM a base di sostanze) e/o in Società di Consulenza Regolatoria e possiede una conoscenza diretta di tutto il processo regolatorio.

Si richiede, oltre alla conoscenza di tutto il processo regolatorio, una ottima conoscenza delle linee guida ISO e della legislazione europea ed extra-europea relativa ai Dispositivi medici e una buona conoscenza di argomenti di tecnologia farmaceutica, GMP ed ICH.

Il profilo si occuperà nello specifico di:
- Redazione, modifica e aggiornamento di Fascicoli Tecnici
- Gestione documentazione tecnica dei medical devices
- Richiesta autorizzazioni pubblicitarie per DM
- Registrazioni nel database ministeriale italiano
- Notifiche e rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti
- Supporto nelle registrazioni dei dispositivi medici presso altri Paesi in EU e fuori EU necessari per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione;

Contratto iniziale a Tempo Determinato finalizzato alla stabilizzazione.
Sede di lavoro: Provincia Nord di Bologna