Adecco Italia Spa ricerca per grande e solida aziende del settore Plastico operante per clienti del Biomedicale sulla zona di Zola Predosa (BO):
REGULATORY AFFAIR SPECIALIST - ASSICURAZIONE QUALITA' MEDICAL DEVICE
Il profilo ricercato ha conseguito una formazione in Scienze Biologiche o in Chimica e tecnologie Farmaceutiche ed ha una esperienza comprovata di almeno 3 anni nell'Area Assicurazione Qualità ed Affari Regolatori settore Medicale, con conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR).
Il Regolatory Affairs Specialist verrà inserito nell'Area Assicurazione Qualità e ricoprendo un ruolo di Responsabilità in area Affari Regolatori, ed a contatto diretto con la Produzione, ha i seguenti compiti:
- presidia e garantisce l'aggiornamento continuo delle leggi/normative gestendo in prima persona l'implementazione all'interno dell'azienda, affinchè le attività di produzione dell'azienda siano conformi alle normative governative.
- mantiene la conoscenza sulle normative applicabili all'azienda e valuta l'effetto che eventuali modifiche avranno sui processi aziendali
- prepara e invia richieste e rapporti alle agenzie di regolamentazione applicabili;
- si coordina con i reparti operativi per quanto riguarda la progettazione e lo sviluppo della produzione per garantire la conformità alle normative;
- assiste nello sviluppo di standard per le procedure operative e di produzione dell'azienda;
- sviluppa e mantiene rapporti professionali in agenzie di regolamentazione federali, statali e locali;
- presidia l'affidabilità del processo produttivo dei Dispositivi Medici – IVD;
- gestisce il richiamo dispositivi medici dal mercato (Notifica al Cliente - Autorità competente con l'apposita modulistica prevista) ed eventuali ispezioni di agenzie di regolamentazione;
- gestisce la notifica prestazione DM/IVD al Ministero della salute con l'apposita modulistica prevista;
- gestisce le note informative/ Avvisi di sicurezza (Field Safety Notice - FSN);
controlla con audit periodici la documentazione di registrazione e di garanzia della qualità del processo produttivo dei dispositivi;
- svolge audit interni di sistema - processo/prodotto in collaborazione con DAQ/Assicurazione Qualità Sistema controllando l'applicazione delle procedure, IL e IC;
Si richiede:
Esperienza nel ruolo in ambito Medical Device
Ottima conoscenza della lingua Inglese
Conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR).
Contratto a Tempo Indeterminato
Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico
Città: Zola Predosa (Bologna)
Disponibilità oraria:
Candidati per questo lavoro →
REGULATORY AFFAIR SPECIALIST - ASSICURAZIONE QUALITA' MEDICAL DEVICE
Il profilo ricercato ha conseguito una formazione in Scienze Biologiche o in Chimica e tecnologie Farmaceutiche ed ha una esperienza comprovata di almeno 3 anni nell'Area Assicurazione Qualità ed Affari Regolatori settore Medicale, con conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR).
Il Regolatory Affairs Specialist verrà inserito nell'Area Assicurazione Qualità e ricoprendo un ruolo di Responsabilità in area Affari Regolatori, ed a contatto diretto con la Produzione, ha i seguenti compiti:
- presidia e garantisce l'aggiornamento continuo delle leggi/normative gestendo in prima persona l'implementazione all'interno dell'azienda, affinchè le attività di produzione dell'azienda siano conformi alle normative governative.
- mantiene la conoscenza sulle normative applicabili all'azienda e valuta l'effetto che eventuali modifiche avranno sui processi aziendali
- prepara e invia richieste e rapporti alle agenzie di regolamentazione applicabili;
- si coordina con i reparti operativi per quanto riguarda la progettazione e lo sviluppo della produzione per garantire la conformità alle normative;
- assiste nello sviluppo di standard per le procedure operative e di produzione dell'azienda;
- sviluppa e mantiene rapporti professionali in agenzie di regolamentazione federali, statali e locali;
- presidia l'affidabilità del processo produttivo dei Dispositivi Medici – IVD;
- gestisce il richiamo dispositivi medici dal mercato (Notifica al Cliente - Autorità competente con l'apposita modulistica prevista) ed eventuali ispezioni di agenzie di regolamentazione;
- gestisce la notifica prestazione DM/IVD al Ministero della salute con l'apposita modulistica prevista;
- gestisce le note informative/ Avvisi di sicurezza (Field Safety Notice - FSN);
controlla con audit periodici la documentazione di registrazione e di garanzia della qualità del processo produttivo dei dispositivi;
- svolge audit interni di sistema - processo/prodotto in collaborazione con DAQ/Assicurazione Qualità Sistema controllando l'applicazione delle procedure, IL e IC;
Si richiede:
Esperienza nel ruolo in ambito Medical Device
Ottima conoscenza della lingua Inglese
Conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR).
Contratto a Tempo Indeterminato
Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico
Città: Zola Predosa (Bologna)
Disponibilità oraria:
- Full Time
